代理师观点‖“中药”配方何以“网开一面”？——参考案例暴露的问题

参考案例认为“以数值范围限定组分含量的中药组合物专利中，说明书以临床实验数据证明其技术效果的，如本领域技术人员能够合理预期该组分含量范围内的药量增减不会改变临床实验数据所采用的技术方案的基本配伍关系和功效，则一般可以认定说明书公开充分。”案例本身有待商榷。

某名称为“治疗妇科疾病的栓剂及其制备工艺”的发明专利无效案件中，权利要求1为：

一种治疗妇科疾病的栓剂，其特征在于：其由下述原料制成：苦参200～1000g，百部100～500g，蛇床子100～500g，仙鹤草100～500g，紫珠100～500g，白矾5～20g，硼酸10～100g，冰片5～20g，樟脑5～20g，加甘油明胶基质制成。

本专利的权利要求1和2中各个原料药的用量范围非常大。但是，本专利的说明书仅仅提供了1个实施例。本领域技术人员不能预测本专利的权利要求1、2范围内的技术方案，均有治疗阴道炎的效果。因此，本专利的权利要求1、2中包含了专利权人推测的内容，不能得到说明书的支持。

对于主要以临床实验数据证明技术效果的中药组合物专利，权利要求能否得到说明书支持和说明书公开是否充分的判断，需要考虑中药组合物专利的特点和中医辨证施治的原则，判断本领域技术人员依据现有技术和说明书的记载是否可以合理预期在申请日之前该技术方案能够实现临床实验数据所证明的技术效果。如果中药领域临床实验数据所采用的技术方案中的组分含量以范围来表示，中药领域技术人员能够合理预期该技术方案范围内的药量加减没有改变临床实验数据所采用的技术方案的基本配伍关系和功效，则可以认为说明书公开充分。在权利要求作出合理概括的情况下，权利要求能够得到说明书的支持。

具体而言，该专利说明书实施例部分记载了相关临床实验数据，证明其具有高效抗炎作用和良好净化阴道功效，具体内容包括临床病例的情况、用药方法、疗效评判标准和临床观察结果等，对临床实验数据的记载较为完整。根据中医辨证施治的原则，本领域技术人员知晓在具体的诊疗过程中可以根据具体的病情在一定范围内选择每种成分的用量。某制药公司举证证明的关于药量影响药力的公知常识证据，尚不足以否定本领域技术人员可根据现有技术和中医药的特点合理预期权利要求1、2中所述的技术方案能达到相应技术效果。因此，本领域技术人员根据说明书公开的内容能够合理预测权利要求1、2概括的技术方案均能解决该专利所要解决的技术问题，某制药公司主张权利要求1、2得不到说明书支持的该点理由不能成立。

一、判决中“本领域技术人员”在“创造性”与“充分公开”之间标准灵活

本专利仅给出了一组临床案例，且没有记载临床案例使用的具体配方比例。因此判决首先论证了说明书公开的充分性，即中药配方组分比例的调整如不影响本领域技术人员对其基本配伍关系和功效的预期，说明书即使没有公开具体配方比例的实施例也认为构成充分公开。

而本案同时还涉及创造性评价，判决认为：“证据3和证据11的药物组合物均有化学药成分新洁尔灭，该专利的药物组合物中没有新洁尔灭，但苦参的用量相对于证据3和证据11大幅增加，故本案中需判断是否有用高含量的苦参替代新洁尔灭的技术启示。现有技术并未给出在治疗阴道炎的药物中采用高含量苦参的技术启示，更未给出将证据3和证据11中起杀菌作用的化学药成分新洁尔灭去除，进而提高中药成分苦参含量，使得药物组合物整体达到治疗阴道炎效果的技术启示。”

我们姑且不讨论其它组分含量的变化是否会影响配方的基本配伍关系和功效，抑或基本配伍关系和功效之外的技术指标有哪些、是否应当公开。就苦参而言，其含量是区别于现有技术的关键技术特征，也是公开判决据以认定创造性的唯一依据。

因此，如果判决对于创造性的认定是正确的，配方中的苦参含量就不是本领域技术人员容易想到的，本领域技术人员当然不可能对配方中因苦参含量带来的技术效果有准确的预期。一根筋变成两头堵了。

二、判决对“本领域技术人员”的身份认定错误

判决在论证权利要求能得到说明书支持（且说明书公开充分）时认为“根据中医辨证施治的原则，本领域技术人员知晓在具体的诊疗过程中可以根据具体的病情在一定范围内选择每种成分的用量。”是明显错误的。

实施本专利的结果是获得一种栓剂，对应的本领域技术人员是药物的生产者而非中医。鉴于其生产者的身份，本领域技术人员在实施专利方案时并不存在可供“辩证施治“的诊疗对象，也就不可能根据具体病情选择成分用量。

三、中医的判断视角或许并不成立

对生产制造者身份的本领域技术人员来说，说明书临床例中列举了霉菌性阴道炎、非特异性阴道炎、淋菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈糜烂等不同病症，均非传统中医的病名。而配方中的硼酸由Homberg于1702年首次合成，我国的硼酸生产工业在新中国成立后才建立，《中药大辞典》中也仅有“硼砂”而无“硼酸”记载。因此，由于对应病症并非传统中医病证，所用原料并非传统中药原料，因此本领域技术人员无法通过中医的“辨证施治”原则来确定针对不同非典型中医病症的配方比例，乃至无法合理预期非典型中药组分含量增减是否影响所采用的技术方案的基本配伍关系，本专利权利要求得不到说明书支持（且说明书公开不充分）。